Unităţile farmaceutice (farmaciile, drogheriile, depozitele) funcţionează pe baza autorizaţiei de funcţionare emise de Ministerul Sănătăţii, conform modelelor nr. I-IV la Normele privind autorizarea de funcţionare a unităţilor farmaceutice, norme aprobate prin Ordinul nr. 626/2001, astfel cum au fost modificate prin Ordinul nr. 1199/2004.

ACTE NECESARE OBŢINERII AUTORIZĂRII UNEI UNITĂŢI FARMACEUTICE

1. Obţinerea autorizaţiei de funcţionare pentru unităţile farmaceutice de distribuţie-farmacie, depozit, drogherie – se face în baza cererii pentru planificarea inspecţiei farmaceutice şi a următoarelor documente, care se depun la Ministerul Sănătăţii şi Familiei – Direcţia generală farmaceutică:

a) cererea-tip (model nr. IV);

b) personalul angajat – schema organizatorică a personalului în funcţie de mărimea unităţii, cerinţele de calificare în domeniu, contractele de muncă ale personalului de specialitate angajat şi avizul de liberă practică;

c) avizul conform al colegiului farmaciştilor judeţean, respectiv al municipiului Bucureşti, privind înfiinţarea unităţii farmaceutice (model nr. VI);

d) actul constitutiv al societăţii comerciale (statutul şi/sau contractul) pentru farmacii de circuit deschis, depozite farmaceutice, drogherii şi ordinul ministrului sănătăţii de aprobare a structurii unităţii sanitare, însoţit de anexa în care este prevăzută farmacia, în cazul farmaciei de circuit închis;

e) încheierea irevocabilă a judecătorului delegat pentru autorizarea şi înmatricularea societăţii comerciale sau, după caz, hotărârea judecătorească definitivă;

f) copie de pe certificatul de înmatriculare la registrul comerţului şi, dacă este cazul, cerere de menţiune la registrul comerţului pentru înregistrarea sediului unităţilor farmaceutice;

g) schiţa şi datele privind localul unităţii (amplasare, construcţie, compartimentare, legături funcţionale conforme cu prezentele norme – sursă de apă potabilă, echipament de preparare a apei distilate, condiţii de temperatură şi umiditate);

h) dotarea cu mobilier, ustensile şi aparatură, masă de analiză;

i) autorizaţia sanitară de funcţionare pentru farmaciile de circuit închis şi anexele la certificatul de înregistrare la registrul comerţului pentru farmacii de circuit deschis, depozite farmaceutice şi drogherii;

j) dovada deţinerii spaţiului;

k) autorizaţia de liberă practică (copie), contractul de muncă pentru un program de 8 ore (copie).

l) lista cuprinzând literatura de specialitate şi legislaţia în vigoare.

Autorizaţiile de funcţionare se emit în termenele prevăzute la art. 41 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999.

__________

Modelele se găsesc în Normele privind autorizarea de funcţionare a unităţilor farmaceutice, astfel cum au fost modificate prin Ordinul nr. 1199/2004.

INSPECŢIA FARMACEUTICĂ

În urma analizării documentaţiei complete depuse, solicitantului i se va răspunde în termen de maximum 15 zile de la data înregistrării cererii; în cazul unei documentaţii incomplete termenul de maximum 15 zile curge de la data completării acesteia.

În cazul unui răspuns favorabil inspectorii din cadrul Serviciului de inspecţie al Direcţiei generale farmaceutice vor efectua inspecţia în termen de 30 de zile de la data comunicării.

Inspecţia se realizează pe baza unei grile de inspecţie. Raportul de inspecţie va fi întocmit în două exemplare, dintre care unul va fi transmis unităţii inspectate şi va cuprinde neconformităţile găsite, termenele acordate pentru remedierea acestora şi concluzia provizorie. Raportul de inspecţie poate fi contestat în termen de 30 de zile, în caz contrar concluzia rămânând definitivă.

PERSOANE CE POT SOLICITA AUTORIZAŢIE DE FUNCŢIONARE PENTRU FARMACII

– Pentru mediul urban şi rural pot solicita autorizaţia de funcţionare pentru farmacii şi depozite farmaceutice farmaciştii care deţin autorizaţie de liberă practică.

– Asistenţii de farmacie pot solicita autorizaţia de funcţionare pentru drogherii în mediul urban şi rural, dacă deţin autorizaţie de liberă practică.

În autorizaţia de funcţionare a unităţilor farmaceutice de distribuţie se va menţiona, după caz, calitatea de: farmacist-şef, farmacist-şef de depozit, asistent de farmacie, şef de drogherie.

Autorizaţiile de funcţionare ale unităţilor de distribuţie, înfiinţate, sunt permanente în situaţia păstrării nemodificate a condiţiilor care au stat la baza emiterii acestora.

MUTAREA SAU DESFIINŢAREA UNITĂŢII FARMACEUTICE

Mutarea sediului unei unităţi farmaceutice de distribuţie dintr-un spaţiu autorizat de Ministerul Sănătăţii se face numai pentru motive obiective, dovedite de solicitant, în baza cărora colegiul farmaciştilor judeţean, respectiv al municipiului Bucureşti, va emite un aviz motivat, şi pe baza raportului de inspecţie favorabil întocmit de Inspecţia de farmacie din cadrul Direcţiei generale farmaceutice, inspecţia de farmacie şi aparatură medicală din Ministerul Sănătăţii.

În mediul urban, mutarea sediului unei unităţi farmaceutice de distribuţie se poate face numai în cadrul aceleiaşi localităţi.